سازمان غذا و داروی آمریکا FDA با تأیید داروی لیسرایا Lisraya، نخستین داروی خوراکی اختصاصی برای درمان بزرگسالان مبتلا به درماتومیوزیت، یک بیماری نادر خودایمنی که عضلات و پوست را درگیر می‌کند، موافقت کرد.تاریخ انتشار :جمعه ۱۳ شهريور ۱۴۰۵ ساعت ۱۵:۰۳کد مطلب :۲۲۰۶۱ سالم‌خبر: سازمان غذا و داروی آمریکا FDA با تأیید داروی لیسرایا Lisraya، نخستین داروی خوراکی اختصاصی برای درمان بزرگسالان مبتلا به درماتومیوزیت، یک بیماری نادر خودایمنی که عضلات و پوست را درگیر می‌کند، موافقت کرد.
به گزارش فارمسی تایمز، این دارو که روزانه به شکل یک قرص ۳۰ میلی‌گرمی مصرف می‌شود، نخستین درمان خوراکی تأییدشده برای این بیماری محسوب سازمان غذا و داروی آمریکا FDA با تأیید لیسرایا Lisraya، نخستین داروی خوراکی اختصاصی برای درمان بزرگسالان مبتلا به درماتومیوزیت، یک بیماری نادر خودایمنی که عضلات و پوست را درگیر می‌کند، موافقت کردمی‌شود. لیسرایا یک مهارکننده دوگانه JAK1/TYK2 است و با هدف کنترل فرآیندهای ایمنی دخیل در بیماری عمل می‌کند.
تأیید FDA بر اساس نتایج مطالعه فاز سوم VALOR با مشارکت ۲۴۱ بیمار انجام شده است. پس از ۵۲ هفته، میانگین امتیاز بهبود کلی در بیماران دریافت‌کننده برپو‌سیتینیب به ۴۶.۵ رسید، در حالی که این رقم در گروه دارونما ۳۱.۲ بود. همچنین ۴۶ درصد بیماران گروه درمان بهبود بالینی این دارو که روزانه به شکل یک قرص ۳۰ میلی‌گرمی مصرف می‌شود، نخستین درمان خوراکی تأییدشده برای این بیماری محسوب می‌شود. لیسرایا یک مهارکننده دوگانه JAK1/TYK2 است و با هدف کنترل فرآیندهای ایمنی دخیل در بیماری عمل می‌کندقابل‌توجهی را تجربه کردند؛ این میزان در گروه دارونما ۲۶ درصد بود.
در این مطالعه، ۶ درصد از بیماران دریافت‌کننده دارو به دلیل عوارض جانبی درمان را قطع کردند؛ این رقم در گروه دارونما ۱۱ درصد بود.
درماتومیوزیت یک بیماری نادر و پیشرونده است که می‌تواند با ضعف عضلانی و ضایعات پوستی همراه باشد. عوارض شایع گزارش‌شده برای Lisraya شامل عفونت‌های تنفسی و ادراری، سردرد درماتومیوزیت یک بیماری نادر و پیشرونده است که می‌تواند با ضعف عضلانی و ضایعات پوستی همراه باشد. عوارض شایع گزارش‌شده برای Lisraya شامل عفونت‌های تنفسی و ادراری، سردرد و تهوع استو تهوع است. این دارو همچنین مانند سایر مهارکننده‌های JAK دارای هشدار جعبه‌ای درباره خطر لخته‌های خونی، عفونت‌های جدی، بدخیمی‌ها و عوارض قلبی‌عروقی است.
قیمت عمده‌فروشی یک دوره یک‌ماهه لیسرایا در آمریکا ۳۵ هزار دلار تعیین شده است. شرکت توسعه‌دهنده اعلام کرده با اجرای برنامه حمایتی بیماران، هزینه مستقیم ماهانه برای بیماران واجد شرایط به صفر خواهد قیمت عمده‌فروشی یک دوره یک‌ماهه لیسرایا در آمریکا ۳۵ هزار دلار تعیین شده است. شرکت توسعه‌دهنده اعلام کرده با اجرای برنامه حمایتی بیماران، هزینه مستقیم ماهانه برای بیماران واجد شرایط به صفر خواهد رسیدرسید.
شرکت داروسازی پریوَنت تراپوتیکس Priovant Therapeutics، زیرمجموعه شرکت علوم زیستی روویانت Roivant Sciences، این دارو را با همکاری شرکای خود توسعه داده است. حقوق اولیه مولکول در سال ۲۰۲۱ از Pfizer به Priovant منتقل شد.
تحلیلگران انتظار دارند Lisraya در سال‌های آینده به یک داروی پرفروش تبدیل شود و فروش سالانه آن در تمامی کاربردهای احتمالی بتواند به ۵ تا ۱۰ میلیارد دلار برسد.
